A utilização de fármacos é autorizada mediante garantias dadas pelas farmacêuticas no que respeita à eficácia clínica sob a condição de que os fármacos sejam administrados de acordo com orientações específicas. Estas orientações estão indicadas nos folhetos informativos refletindo o conhecimento dos ensaios clínicos. Contudo, os fármacos pediátricos são raramente incluídos nos ensaios clínicos devido às características fisiológicas e psicológicas especiais dos utilizadores. Isto leva a uma falta de informação relativa à segurança e eficácia de fármacos comercializados para este grupo de utilizadores. Assim, os médicos frequentemente optam por uma utilização off-label, o que significa que prescrevem, administram ou doseiam para além do indicado nos folhetos informativos aprovados pelas autoridades. Tal uso off-label é considerado inevitável devido ao tratamento de doenças pediátricas. Na China, a utilização off-label de medicamentos tornou-se comum, mas não em conformidade com o regulamentado. Como resultado, as prescrições médicas, distribuição e dispensa pelos farmacêuticos face a grupos de utilizadores podem criar riscos traduzindo-se em disputas médico-paciente. Tal implica que é importante gerar um modelo comportamental que permita prever o uso off-label de medicamentos no contexto pediátrico. Objectivo: Utilizando a teoria do comportamento planeado, pretende a presente investigação gerar um modelo preditivo da utilização off-label de medicamentos em contexto hospitalar na China. Este modelo acresce ao estado da arte dos modelos comportamentais na utilização off-label pediátrica e também procura ajudar a normalizar o uso off-label de medicamentos por parte dos médicos, a prevenir e tratar o abuso medicamentoso, e a garantir o interesse dos pacientes e as exigências terapêuticas. Método: O estudo presente compreende a investigação objetiva de folhetos informativos de fármacos comummente usados em pediatria bem como investigação subjetiva sobre o comportamento e cognições dos pediatras relativos à prescrição off-label. Resultados: A utilização de informação relativa à administração pediátrica de fármacos comuns na China varia de acordo com as diferentes subpopulações pediátricas e o tipo de fármaco. Os médicos com variadas categorias profissionais têm prescrito off-label com frequência diversa. Foi recomendado que a permissão para prescrever off-label seja limitada. Para o tratamento de doenças comuns e raras, devem ser formulados diferentes níveis de prescrição off-label diferenciando os fármacos de baixo e alto risco. Conclusão: Há motivos subjetivos e objetivos para que ocorra uso off-label de medicamentos na China, que se relacionam com a falta de informação farmacológica e o comportamento de prescrição dos médicos. A teoria do comportamento planeado pode ser mobilizada para prever o comportamento dos pediatras relativo aos usos off-label. São propostas medidas corretivas e sugestões para a normalização do uso off-label para facultar uma referência e a base para normalizar o uso clínico pediátrico off-label de fármacos. A utilização off-label de fármacos na China pode e deve ser implementada com base no conhecimento científico, gestão, operação e tecnologia.

The use of drugs is authorized according to guarantees given by drug makers concerning the clinical effectiveness of the drug under the condition that the drug administration follows specific guidelines. These guidelines are indicated in the drug package inserts reflecting knowledge from clinical trials. However, pediatric drugs are rarely included in the study of clinical trials as a result of special physiological and psychological characteristics of users. This leads to a lack of data relating to safety and effectiveness of pediatric marketed drug user groups. Thus, doctors often opt for off-label use of drugs, meaning, they prescribe, use administration route or dose beyond package insert issued by authority. Such off-label use is considered inevitable due to treatment of children diseases. Many countries have made explicit laws, regulations or rules on off-label drug use. In China, off-label drug use has become more common, but not conforming to regulations. In addition, there was no clear stipulation on off-label drug use, especially pediatric off-label drug use. As a result, doctors' medical orders, drug dispensing and distribution of pharmacists, and drug user groups were at greatest risks, laying hidden dangers for doctor-patient disputes. This implies, it is important to generate a behavioral model that allows for the prediction of off-label drug use in pediatrics. Objective: From the perspective of the Theory of Planned Behavior, this research aims to generate a predictive model of off-label drug use in Chinese hospitals. This model adds to extant state-of-art on behavioral models in off-label pediatric use, and it also intends to help normalize doctors' off-label drug use, prevent and treat drug abuse, and ensure the interests of patients and treatment demands. Methods: The present research included objective analysis on pediatric drug information of commonly used pediatric drugs package inserts and subjective analysis on behavior and cognition of pediatricians to model effects on off-label prescription. Results: Findings show pediatricians use of information concerning children's commonly-used drugs in China varied with different subpopulations and drugs. Doctors with different titles have issued off-label prescription in different frequencies. The explanatory model has predictive power on behavioral intention and off-label behavior. It was recommended that permission on issuance of off-label prescription should be limited. As for treatment of common diseases and rare, refractory diseases, different levels of off-label drug uses should be formulated for generic drugs and high-risk drugs. Conclusion: There were subjective and objective reasons of pediatric off-label drug use in China, relating to lack of drug information and prescription behavior of doctors. The theory of planned behavior can be used to predict the behavior of pediatricians in off-label drug use. Countermeasure and suggestion for normalization of off-label drug use was proposed to provide reference and basis for normalizing clinical pediatric off-label drug use. China's pediatric off-label drug use can and should be implemented in terms of academics, management, operation, and technology